来历：药明康德

今天，FDA宣告，同意SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone）上市，用于医治产后郁闷症（PPD）患者。这一疗法将在通过危险评价和缓解战略认证（REMS）的医疗机构中由合格的医护人员打针。Zulresso成为第一款针对PPD的获批疗法，它也是SAGE公司第一款获得FDA同意的疗法。

产后郁闷症是与出产相关的一种一起的严峻郁闷疾病，它通常在一部分孕晚期妇女或许在临产四周内呈现。PPD可能给妇女和她的家庭带来灾难性的成果，包含严峻功用缺失，心情压抑和/或失掉对新生儿的爱好。其它与郁闷相关的症状包含损失胃口、无法入眠、无法会集注意力和自卑等症状。自杀是临产后母亲逝世的首要原因。在美国，大约均匀11.5%的新晋母亲呈现PPD症状。

Zulresso是一种GABAA受体的别构调理剂，它可以调理神经突触内和突触外GABAA受体的功用。对神经递质受体的别构调理可以将受体活性调理到不同水平，而不是彻底激活或许按捺受体。GABAA受体和NMDA受体别离起到按捺和影响大脑神经元发生神经激动的效果。这两种受体活性之间的失衡是导致郁闷症等多种精神疾病的原因。Zulresso可以有用和安全地康复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。Zulresso从前获得FDA颁发的突破性疗法确定和EMA颁发的PRIME药品确定。

▲正向别构调理剂（PAM）调理GABAA活性示意图（图片来历：SAGE公司官网）

这一同意是根据名为Hummingbird的临床实验项目，它包含3个多中心，随机双盲，含安慰剂对照的临床实验。在名为Study 202B和Study 202C的两项3期临床实验中，Zulresso达到了两项实验的首要结尾，在承受医治60小时之后，患者汉密尔顿郁闷量表（HAM-D）评分与基线比较的下降起伏明显优于安慰剂组。承受Zulresso医治的患者HAM-D总分均匀下降14-20点，并且可以保持长达30天。

波士顿布莱根妇女医院的精神科医师Marcela Almeida博士说：现在的抗郁闷药物需求数周才干收效，而承受Zulresso医治的妇女在三天内就可以获得明显改进。这关于她们来说非常重要，由于这是新晋母亲与她的孩子树立联系的关键时期。

SAGE公司致力于运用别构调理剂来医治不同类型的中枢神经系统疾病。除了这款获批的Zulresso以外，该公司的药物研制管线中还有医治重度郁闷症（MDD）的SAGE-217。上一年，SAGE与日本盐野义制药公司达成协议，将在亚洲地区一起研制和推行SAGE-217。现在这款口服在研新药现已进入3期临床实验，并且近来在医治PPD的3期临床实验中也获得活跃成果。

咱们祝福Zulresso可以提前为新晋母亲们消除PPD带来的困扰，也等待SAGE的其它抗郁闷新药获得新的研制发展，提前为全世界，尤其是亚洲的郁闷症患者带来立异疗法。